12月31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況發(fā)布會(huì)。從發(fā)布會(huì)上獲悉，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護(hù)率為79.34%，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。　　

 

　　遵循安全性根本原則

 

　　疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，因此其安全性是第一位的，與國(guó)外的疫苗相比，中國(guó)的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優(yōu)勢(shì)？

 

　　科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平表示，習(xí)近平總書記高度重視疫苗研發(fā)工作，多次對(duì)疫苗研發(fā)作出重要指示批示，科研攻關(guān)組堅(jiān)決貫徹落實(shí)，按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，始終堅(jiān)持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置，作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一，第一時(shí)間啟動(dòng)相關(guān)工作；始終堅(jiān)持以人民為中心，將安全性放在第一位，致力于研發(fā)出安全、有效和可及的疫苗；始終堅(jiān)持遵循科學(xué)規(guī)律，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率；始終堅(jiān)持構(gòu)建人類命運(yùn)共同體，與阿聯(lián)酋、巴西等16個(gè)國(guó)家合作開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，推動(dòng)我國(guó)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)與世界各國(guó)開展研發(fā)生產(chǎn)合作；始終堅(jiān)持多方聯(lián)動(dòng)，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動(dòng)，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。到目前為止，我國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

 

　　“從4月2日，全球第一個(gè)新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，到6月23日，全球第一個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，再到6月24日，經(jīng)過嚴(yán)格的程序，依法依規(guī)審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個(gè)疫苗陸續(xù)到境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。再到今天第一個(gè)疫苗附條件上市，我國(guó)的疫苗研發(fā)工作始終處于全球第一方陣。在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中，始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新在發(fā)布會(huì)上介紹。

 

　　國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長(zhǎng)鄭忠偉表示，在疫苗研發(fā)過程當(dāng)中，根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在動(dòng)物、在人體、在人體的不同規(guī)模先后檢測(cè)疫苗的安全性，檢驗(yàn)疫苗的有效性。我國(guó)的新冠疫苗研發(fā)目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)的14個(gè)疫苗、進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的5款疫苗，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、在I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)充分驗(yàn)證了疫苗的安全性。有一些已經(jīng)在世界高水平的雜志上發(fā)表了結(jié)果，也得到了世界衛(wèi)生組織的高度認(rèn)同。

 

　　“除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負(fù)擔(dān)性也是需要關(guān)注的。因?yàn)橹挥幸粋€(gè)疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負(fù)擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品。”鄭忠偉表示。

 

　　鄭忠偉指出，只有綜合判定每一個(gè)疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負(fù)性，才能對(duì)這個(gè)疫苗作出科學(xué)評(píng)價(jià)。我國(guó)疫苗是最早開展臨床試驗(yàn)的，也是最早開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。在推進(jìn)的過程中，也是嚴(yán)格遵循相關(guān)的科學(xué)原則，絕不會(huì)為了爭(zhēng)第一而去搶跑，這就是在推進(jìn)疫苗研發(fā)過程當(dāng)中的基本原則。

 

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個(gè)國(guó)籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，和我國(guó)批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。

 

　　此外，曾益新介紹，12月15日，我國(guó)重點(diǎn)人群的接種工作正式啟動(dòng)。半個(gè)月來，全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中，建立了完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格的培訓(xùn)、受種人員的篩查、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、應(yīng)急救治以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的專家會(huì)診等一系列制度，確保接種工作安全順利。

 

　　“下一步，隨著批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。目前，我國(guó)免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)‘應(yīng)接盡接’，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。”曾益新表示。

 

　　多項(xiàng)監(jiān)管措施確保質(zhì)量和安全

 

　　疫苗附條件上市后，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是否將更加嚴(yán)格、更加規(guī)范？

 

　　對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在回答記者提問時(shí)表示，國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，疫苗用于健康人群，所以要高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，國(guó)家藥監(jiān)局將從以下幾個(gè)方面來加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。

 

　　首先，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。早在疫苗的研發(fā)階段，國(guó)家藥監(jiān)局就積極部署、指導(dǎo)國(guó)家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門，主動(dòng)開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段就與企業(yè)無縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時(shí)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。

 

　　其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了這樣幾個(gè)行動(dòng)：一是與省級(jí)藥品監(jiān)管部門共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。二是組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對(duì)疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實(shí)行批簽發(fā)。在年初就開始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評(píng)估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。

 

　　最后，國(guó)家藥監(jiān)局也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)上市疫苗的全程追溯管理。目前，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺(tái)實(shí)行了全程追溯。

 

　　加快推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

 

　　目前，中國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣？對(duì)此，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒表示，工業(yè)和信息化部一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進(jìn)展，加快推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。工信部成立了新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周調(diào)度重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)進(jìn)度，組織相關(guān)省市的工信部門安排專人去對(duì)接和服務(wù)企業(yè)，推動(dòng)各條技術(shù)路線的企業(yè)加快產(chǎn)能建設(shè)。同時(shí)，還對(duì)新冠病毒疫苗的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈作了全面梳理，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵的原輔料、關(guān)鍵設(shè)備以及耗材等重要生產(chǎn)物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真的研判和分析，做好上下游供需對(duì)接，保障新冠病毒疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。根據(jù)調(diào)度情況，目前國(guó)內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。

 

　　“到目前為止，國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級(jí)的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗(yàn)收。特別是國(guó)藥中生北京公司的滅活疫苗，12月30日已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動(dòng)了大規(guī)模生產(chǎn)。”毛俊鋒表示。

 

　　“此外，在這些企業(yè)開展規(guī)模化生產(chǎn)的同時(shí)，工信部也在組織企業(yè)同步并行進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建工作。其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計(jì)劃在有序推進(jìn)。所以，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，中國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求。”毛俊鋒表示。

 

　　毛俊鋒表示，下一步，工信部將按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，同各相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)能提升，保障好疫苗生產(chǎn)的供應(yīng)鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作。